申博sunbet

029-84585305

联系申博sunbet

电话:029-84585305
邮箱:3097949356@
手机:13379208359
地址:陕西省西安市莲湖区丰镐西路隆基大厦182号24层

市场动态

又一神药,过一致性评价!

作者:admin 发布时间:2018-11-15 15:36
神药二甲双胍一致性评价满三家?再等等
 
▍二甲双胍,这个大品种过三家了?
 
昨日(11月13日),广东众生药业股份有限公司发布公告表示,其全资子公司广东华南药业集团有限公司(以下简称“华南药业”)收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》。华南药业的盐酸二甲双胍片通过了仿制药一致性评价。
 
 
据赛柏蓝查询,目前石药集团规格为0.85g和0.5g的盐酸二甲双胍片、四环医药规格为0.25g的盐酸二甲双胍片过评,此次华南药业的盐酸二甲双胍片过评品规为0.25g。
 
 
 
这意味着,华南药业成为国内盐酸二甲双胍片0.25g这一规格,继四环医药后第二家通过一致性评价的企业。
 
在这里,赛柏蓝要澄清一下相关说法:此前,盐酸二甲双胍片过评了石药集团、四环医药,再加上第三家华南药业,是不是意味着,这个大品种,又有三家通过一致性评价了?
 
事实并非如此。
 
有专业人士对赛柏蓝表示:根据政策要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种——政策针对的是“采购”,而医院采购是按照“品规”,因此过三家也要按“品规”来算,所以企业申请过评也是一个一个按照规格。
 
以此次事件为例,二甲双胍的0.25g品规只过了四环医药和华南药业两家,因此“这个大品种,有三家企业过评”的说法,就不太准确了。
 
在公告中批件的主要内容如下:
 
药品名称:盐酸二甲双胍片
剂型:片剂
规格:0.25g
注册分类:化学药品
批件号:2018B04084
原药品批准文号:国药准字H44020775
 
公告显示,盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用,已被冠上“神药”的称号。此外,近年国内外研究提示,二甲双胍不仅有降血糖的作用,亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益,并具有延长寿命(抗衰老)的作用。
 
据公告披露,盐酸二甲双胍片2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、25.9586 亿元和 30.8131亿元,且市场保持高速增长。
 
但需要注意的是,资料显示,目前,二甲双胍以0.5g的剂型使用最广,市场占比最高。有7家企业生产品规0.5g的二甲双胍,占据了80%的市场;有113家企业生产0.2g,仅占据不到10%的市场。
 
 
 
截至目前,0.5g品规的盐酸二甲双胍仅有石药集团独家通过。
 
▍年底大限将至,药企都“着急了”
 
据悉,目前国内二甲双胍已上市共6个剂型,3个规格,涉及逾百家生产企业,市场竞争十分激烈。医药魔方曾统计,作为289品种,二甲双胍需要完成一致性评价的药品批准文号多达130个,包括盐酸二甲双胍片116个、盐酸二甲双胍肠溶片8个、盐酸二甲双胍肠溶胶囊4个、盐酸二甲双胍胶囊2个。
 
其中,二甲双胍的普通片、肠溶片、肠溶胶囊、胶囊0.25g和0.5g,均在“289目录”中,都要在今年年底前完成一致性评价。
 
显然,药企们都“着急”了。
 
根据药智网消息,截止11月9日,CDE共受理一致性评价受理号523个,涉及197家企业的191个品种,其中10月一致性评价受理号达81个,然而申报的品种却有51个,突破申报历史,较9月增加了4个品种。
 
需要注意的是,10月289目录药品申报更是迅猛,55受理号31品种获承办,同比9月增长54.55%,品种数更是增长63.12%。
 
其中,申报最积极的品种是阿莫西林胶囊,苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。盐酸二甲双胍片有3家企业申报,分别是中美上海施贵宝制药有限公司、重庆科瑞制药有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司;盐酸二甲双胍缓释片也分别有广东赛康制药厂有限公司、天方药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司三家申报。
 
▍规模30亿大品种
 
据米内网数据可得,2017年二甲双胍片在全国公立医院销售额为30.81亿元,市场增长率达到18.7%,为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。
 
 
(图片来源:米内网)
 
从二甲双胍在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。
 
 
 
 
根据先前政策,招商证券分析,两家通过一致性评价,如果企业有自己的销售团队,原本有一定市场份额的,为了支撑销售团队,这种企业能够承受20~30%的降幅。
 
如果企业属于市场新进入者,他们的药品出厂价可能只有终端价的30~40%,因此,降价幅度只要低于60~70%,对于出厂价而言都是上涨的,完全可以接受。
 
此次二甲双胍(0.25g)品规仅有两家过评,政策上是有利的,但同时要与此品规自身的市场份额相结合考虑,带量采购后的市场放量需要进一步观察。
 
?
二维码
电话:029-84585305
地址:陕西省西安市莲湖区丰镐西路隆基大厦182号24层
Copyright © 2014-2028 申博sunbet注册官网 版权所有
技术支持: 网站地图