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行业快讯

2018年肿瘤新品大盘点丨罗氏默沙东等再次C位出道

作者:admin 发布时间:2018-09-11 16:33

今年是个药品大年。

 

随着去年10月份的国办36条提到的加快新药上市审批,今年,各大外企的重磅产品都陆续闪耀登场。要说到今年最火的领域,那还是非肿瘤莫属。

 

今天,笔者就和大家一起来看一看,今年都有哪些药企都上市了什么样的肿瘤产品。(如有遗漏,还请评论区指正)

 

笔者刚写完这篇文章,准备发表的时候,朋友圈被呋喹替尼上市的消息刷屏了。没办法,趁热乎给呋喹替尼加个塞吧,但又不能乱了我的文章顺序,所以.........

就在昨天,2018年9月5日,国家药品监督管理局正式批准“呋喹替尼”上市。

 

笔者为什么要把呋喹替尼放在头牌呢,因为它是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。

 

呋喹替尼,这款用于治愈结直肠癌的一款血管生成抑制剂,可为接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望,在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。是一款完全由中国人自己研发的,该产品的上市也为中国国内研发型药企注入了一股强力的自信心。

 

2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议,双方共同开发,礼来负责中国的市场销售。因此,此款新药上市,为礼来肿瘤线上又添一新将,相信礼来今年在肿瘤市场上,也可以占领更多的一些市场份额。

 

2018年5月31日,一种新的肺癌靶向药在国内获批上市,这就是国内肺癌病人期盼已久的第二代ALK靶向药塞瑞替尼(赞可达)。从此,很多对靶向治疗产生耐药的肺癌病人,不用到海外去买这个药了。

 

这个药品背后有一个感人的故事,这款药物重要的发明者之一Tom Marsilje 博士在得知自己合成的抗癌新药塞瑞替尼在美国获批的同一天,居然被诊断为中晚期结直肠癌,并已于2017年去世,但他留下的塞瑞替尼自从2014年在美国上市后,已经给许许多多的肺癌患者带来帮助。

 

法国的一项真实世界数据研究表明,对克唑替尼耐药的患者接受二代ALK抑制剂(66%选择了塞瑞替尼)治疗后,中位生存期(一半的患者能活过这个时间)达到惊人的89.6个月,超过了七年。希望这款神药也能给中国患者带来更多的临床获益。  

 

 

2018年6月15日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)进口注册申请,这一药物在美国的商品名叫Opdivo,就是申博sunbet俗称的O药,它是大陆地区目前唯一一个获批上市的肿瘤免疫治疗药物。

 

这是在国内被批准上市的第一个PD-1,作为第一个在中国被批准上市的PD-1抑制剂,Opdivo对中国广大的医生与肿瘤患者而言,又多了一个全新的治疗方案,中国癌症的治疗水平离世界先进的治疗水平又进了一步,而免疫治疗也将为广大患者带来最大的临床获益。

 

上市以后施贵宝也很接地气,一改以往进口新药价格高大上的节奏,100mg/10ml规格为9260元;40mg/4ml规格为4591元。

 

据估算,患者月使用费用3.7万元左右(按60KG体重计),年使用费用约44.4万元,价格显著低于海外市场,该价格仅为日本的一半。显然,作为第一个上市的PD-1产品,BMS已经提前做好打价格战的准备了。

说起帕博利珠单抗,可能大家还没回过神来,但要是说默家K药大家一下子就明白了,这也是今年朋友圈刷屏的神药,大家期待已久了。

 

2018年7月25日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请(JXSS1800002)正式获得国家药品监督管理局批准,成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

 

Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月,但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外,Opdivo从递交上市到获批历时226天,Keytruda则历时164天,提示PD-1药物的申报审批路径清晰以后,在中国的上市速度也在不断加快。

 

Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌,已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。

 

 

而在7月2日,FDA又授予Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小。细胞肺癌(NSCLC)的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。如果此次补充申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者(不区分PD-L1表达水平)的一线标准疗法。

说到肿瘤新药,怎么能少了罗氏的戏份呢?毕竟,肿瘤届扛把子可不是白叫的。

 

2018年8月15日,国家药品监督管理局正式批准了罗氏安圣莎(阿来替尼)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。阿来替尼目前是Best in class的ALK抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

 

肺癌患者中80%-85%属于NSCLC,其中ALK突变阳性占所有NSCLC的3%~5%,是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型。患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

 

Xalkori(克唑替尼)是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物,2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药,需要新的治疗方案。                        

 

 

根据国际临床研究ALEX 结果,与现有标准治疗方案相比,接受安圣莎一线治疗的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者,其中位无进展生存期(PFS)时间为34.8 个月,是现有治疗方案近3倍。此外,安圣莎还可将患者的脑转移风险降低 84%,将患者的疾病进展或死亡风险降低一半以上。

和大部分癌症治疗领域的突飞猛进、新药迭出相比,卵巢癌已近三十年没有出现新的一线用药。过去 30 年,卵巢癌的治疗以手术与化疗为主,70% 患者易复发,卵巢癌患者五年生存率仅为 30%,是致死率最高的女性恶性肿瘤。

 

中国每年新发卵巢癌患者约 52100 例,死亡 22500 例。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,位居第三位,约 5/10 万,但 5 年生存率最低,仅为 39%,5 年复发率最高,达到 70%。

 

2018年8月23日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家药品监督管理局(CNDA)已批准首个PARP抑制剂—利普卓(奥拉帕利片剂)用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

 

奥拉帕利是一种创新的首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药物,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)途径的缺陷,优先杀死癌细胞。

 

 

中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍:“卵巢癌在过去的30年里始终是妇科肿瘤领域中的一大难题,患者的五年生存率始终未见提高。随着国内首个PARP抑制剂获批,卵巢癌治疗将进入靶向时代,相信国内卵巢癌患者的预后将得到显著改善。”

 


感觉好久没有听到卫材的声音的,不过今年卫材给申博sunbet带来了重磅产品-仑伐替尼。

 

2018年9月4日,卫材(Eisai)公司的乐卫玛Lenvatinib(E7080,以下简称仑伐替尼)正式上市。

 

仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂,可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET和KIT。仑伐替尼已批准用于治疗晚期甲状腺癌和肾癌,治疗其它实体瘤,如肝细胞癌、脑胶质瘤和非小细胞肺癌等的临床试验正在进行中。

 

解放军八一医院的秦叔逵教授指出:仑伐替尼的成功对于亚洲,尤其是中国肝癌患者意义重大。在中国,因HBV感染引起的肝癌占90%以上,而索拉非尼对HBV引起的肝癌效果不佳。可喜的是,在仑伐替尼的III期临床研究中,申博sunbet看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼,提示仑伐替尼更适合中国肝癌患者。

 

所以,对中国肝癌患者来说,仑伐替尼是必须要了解的全新药物,无论从客观缓解率、无进展生存期还是总生存期来说,它都真正突破了肝癌治疗十年来油盐不进的治疗难题,让中国患者有了更好的选择,看到了生的曙光。

 

小结

 

三十年河东,三十年河西。

 

三十年前,肿瘤市场还是个初出茅庐的黄毛小子,那时候还是心血管的天下,也就是在那时候,觊觎CV这一大块蛋糕,各大药企都纷纷加大研发投入(在这里表扬一下,当时的罗氏确实是药企里的一股清流),而收获也不小。

 

只是,随着时间的推移,如今的大CV市场,是各方都占领着自己的一块份额,再加上仿制药的冲击,已经是一种白热化的竞争状态了。

 

而随着人们对健康生活的进一步追求,几十年来,肿瘤和生物制药一起,逐渐大步迈进了整个医药市场。相较于多年前的市场格局,今天的肿瘤市场,多少的都有些似曾相识的感觉。

 

如今的医药市场,是属于肿瘤的时代,但是再过几年,肿瘤市场会不会也进入一个竞争异常激烈局面?

 

但这并不是一件坏事,各药企竞争激烈下,最受益的还是患者。

 

各大药企都在积极布局自己的肿瘤线的同时,国家在积极缩短新药审批的时间,也使国内肿瘤治疗水平和国际逐渐接轨,患者能更快地用上国际上的新药特效药,给患者带来了新的希望,提高了生活质量。再加上这些重磅产品逐渐进入医保,相信会惠及更多的肿瘤患者!

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解放军八一医院的秦叔逵教授指出:仑伐替尼的成功对于亚洲,尤其是中国肝癌患者意义重大。在中国,因HBV感染引起的肝癌占90%以上,而索拉非尼对HBV引起的肝癌效果不佳。可喜的是,在仑伐替尼的III期临床研究中,申博sunbet看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼,提示仑伐替尼更适合中国肝癌患者。

 

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三十年前,肿瘤市场还是个初出茅庐的黄毛小子,那时候还是心血管的天下,也就是在那时候,觊觎CV这一大块蛋糕,各大药企都纷纷加大研发投入(在这里表扬一下,当时的罗氏确实是药企里的一股清流),而收获也不小。

 

只是,随着时间的推移,如今的大CV市场,是各方都占领着自己的一块份额,再加上仿制药的冲击,已经是一种白热化的竞争状态了。

 

而随着人们对健康生活的进一步追求,几十年来,肿瘤和生物制药一起,逐渐大步迈进了整个医药市场。相较于多年前的市场格局,今天的肿瘤市场,多少的都有些似曾相识的感觉。

 

如今的医药市场,是属于肿瘤的时代,但是再过几年,肿瘤市场会不会也进入一个竞争异常激烈局面?

 

但这并不是一件坏事,各药企竞争激烈下,最受益的还是患者。

 

各大药企都在积极布局自己的肿瘤线的同时,国家在积极缩短新药审批的时间,也使国内肿瘤治疗水平和国际逐渐接轨,患者能更快地用上国际上的新药特效药,给患者带来了新的希望,提高了生活质量。再加上这些重磅产品逐渐进入医保,相信会惠及更多的肿瘤患者!

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