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行业快讯

缬沙坦事件又扩大!所有沙坦药遭审查

作者:admin 发布时间:2018-10-19 14:36

缬沙坦事件又扩大!所有沙坦药遭审查



在印度两制药企业查出NDEA后,欧盟将审查范围扩大至所有沙坦类药物及其原料药
 
▍两家印度药企查出杂质,欧盟审查升级
 
近日,欧洲药品管理局(EMA)更新了华海缬沙坦事件的进展:除中国的华海外,印度的两家药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中,均发现了NDEA(N-亚硝基二乙胺)杂质,因此,欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物。
 
 
 
公告中显示,欧盟当局正在加强对中国公司浙江华海的监管,并禁止在欧盟药品中使用其缬沙坦。
 
时间线显示,欧盟对药物的排查范围在不断扩大。
 
2018年7月,对华海药业缬沙坦的杂质监测(NDMA、NDEA)导致欧盟范围内对所有缬沙坦药物的审查。
 
随即,EMA通报,在印度药企Hetero Labs生产的氯沙坦原料药中,发现了含量极低的NDEA。、
 
之后,EMA在另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的第三种沙坦——厄贝沙坦中也发现了低水平的NDEA。 2018年10月8日,欧洲药品和医疗保健质量管理局(EDQM)暂停了Aurobindo Pharma的CEP1,有效地阻止了该公司向欧盟供应含有厄贝沙坦的药物。
 
上述检查结果,使欧洲委员会的审查范围扩大至缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦药物。它们属于一类被称为血管紧张素-II-受体拮抗剂(也称为沙坦)的药物,用于治疗高血压和心力衰竭的患者。
 
公告最后,EMA表示将对所有制药公司进入欧洲的沙坦类原料药进行检测。
 
印度两家大型制药企业也相继查出杂质,表明行业内部确实缺乏相应的检测标准。不得不说,华海此次自检,主动报告的行为,使杂质问题进入有关部门的视线之内,加强其日常监管,一定程度上促进了行业检测水平的提升。
 
▍欧盟,我国医药出口的主要市场之一
 
据药素网数据,全球“沙坦类”药物市场品种总份额比例,已经占到了抗高血压药品整体的 30% 以上,由下图可以看出,缬沙坦、坎地沙坦和厄贝沙坦位居前三位,占整个沙坦类药物份额的 59.56%。
 
 
(图片来源:药素网)
 
其中,缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦共占据沙坦类药物近81%的市场份额。
 
由此可得,欧盟未来纳入审查范围的沙坦类药物,将是个较庞大的数字。
 
那欧盟此次扩大核查范围对我国影响有多大?
 
药素网数据显示,缬沙坦及相关中间体2016年出口额达到了7000多万美金,换算人民币5个亿,其他各产品也都迈入了过“亿”人民币的行列。全部沙坦出口金额达到了2.8亿美元。
 
 
 (图片来源:药素网)
 
除此之外,EMA表示将对进入欧洲的沙坦类原料药进行检测,而我国是个原料药生产大国。
 
众所周知,原料药处于医药产业链的上游,是保障下游制剂、满足临床用药需求的基础。据中国医药保健品进出口商会数据显示,截至目前,我国原料药生产企业有2000多家,可生产原料药约1600种,年产量达100多万吨。
 
在有效满足国内需求的同时,我国原料药大量销往国际市场,是在国际竞争中具有一定优势的行业。今年,我国对欧盟医药贸易大幅增长,一季度对欧盟医药出口48.9亿美元,同比增长26.3%,高于美国、日本、印度等主要医药市场。
 
资料显示,华海药业一直是沙坦类原料的全球领头,浙江天宇药业排行老二。
 
 
 
此次事件,华海药业2018年受影响部分销售总额占公司2017年度总销售额的11.24%,2018年1-8月,受影响部分销售额占相应月份总销售额的13.04%,涉及约4.3亿元人民币。
 
也许,欧盟扩大审查范围,国内受到影响的药企也会变得更多。
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