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行业快讯

《2018年度药品审评报告》五大看点解析

作者:admin 发布时间:2019-07-03 17:22
       7月1 日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2018年我国药品审评审批改革成效显著,新药上市跑出了加速度,人民群众的用药需求得到了更好保障。药审中心全年审评通过106个新药(按品种统计),包含2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药;313件注册申请被纳入优先审评程序,其中83个药品通过优先审评程序得以加快批准上市;57个品种通过口服固体制剂一致性评价;第一批遴选的48个临床急需境外新药中,10个品种获批上市。
 
  持续深化药审改革
 
  为更好地满足临床需求,国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革,确保各项改革任务落到实处。
 
  2018年,药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市,但尚未在我国境内上市的新药进行梳理,组织专家遴选出第一批48个临床急需新药,纳入专门通道加快审评,多措并举加大对申请人的服务和指导。48个境外新药中,已受理17个品种,10个品种已获批上市,7个正在进行技术审评。
 
  为使更多新药能够及早进入临床试验,药审中心制定了《临床试验默示许可审评审批工作程序》,实施临床试验默示许可制,大幅减少临床试验审评用时,在保证审评质量的同时提升审评速度。
 
  同时,药审中心还进一步深化、细化、实化适应症团队、优先审评、沟通交流、立案审查制度等工作,实行原辅包与制剂共同审评审批,运行上市药品目录集系统,改革临床试验管理,探索开展合规工作。
 
  注册受理增长47%
 
  《报告》显示,2018年,药审中心受理新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评)的注册申请1762件。需技术审评的注册申请任务受理量较2017年增长了47%,且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长。
 
  但注册申请审评用时明显下降。至2018年底,药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。全年完成审评审批的注册申请共9796件,其中完成需技术审评的注册申请7988件;无需技术审评的直接行政审批任务1808件,平均审批时限为12.3个工作日,远小于法定的20日行政审批时限。
 
  排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件,进一步巩固了解决注册申请积压的成效,基本完成了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)确定的2018年底实现按规定时限审评的工作目标。
 
  研发创新态势明显
 
  受益于药审改革加速,2018年创新药注册申请数量大幅增长,药品研发创新态势明显。《报告》显示,药审中心2018全年受理1类创新药注册申请264个品种(化药的品种数以活性成分统计,共157个;中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,中药1个,生物制品为106个),较2017年增长了21%。其中,1类创新药的新药临床试验(IND)申请有239个品种,较2017年增长了15%;1类创新药的新药上市申请(NDA)有25个品种,包括16个化学药品、9个生物制品,较2017年增长了150%。
 
  值得注意的是,在1类创新药注册申请的264个品种中,有222个品种来自国内企业,适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域;42个品种为进口药,适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。
 
  新药上市进程加快
 
  通过实施优先审评程序、实施临床试验默示许可制、加强与申请人的沟通交流等措施,药审中心在2018年审评通过一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药,建议批准上市,为患者提供了更多用药选择。
 
  《报告》显示,药审中心全年审评通过新药(NDA及IND直接批产)106个,包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药。9个1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。
 
  根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,2018年有313件注册申请被纳入优先审评程序,其中23%为具有明显临床价值的新药注册申请,儿童用药和罕见病用药有63件。83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市(以通用名计算)。
 
  为提升我国仿制药质量,药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,2018年全年正式发布了8批参比制剂目录(221个品规),受理口服固体制剂一致性评价申请440件(155个品种),通过111件(57个品种),其中289基药品种申请63件(36个品种)。
 
  依法履职科学审评
 
  在持续深化药品审评审批制度改革的同时,药审中心坚持依法依规、科学规范审评,进一步加强审评科学基础建设。强化审评质量管理,并加强对自由裁量权的制约和监督。
 
  2018年,药审中心起草经国家局发布《新药I期临床试验申请技术指南》《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》等指导原则17个 。
 
  为进一步方便企业研发申请,药审中心不断丰富沟通渠道,提高沟通效率和质量,形成了沟通交流会议、网络平台咨询(一般性技术问题)、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2018年,药审中心接收沟通交流申请1982件,较2017年的840件增长了136%;接收网络平台咨询15219个,较2017年的5881个增长了159%,同时每周三定期开展现场咨询。
 
  2018年6月,国家药监局当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员。药审中心在网站上开设了“ICH工作办公室专栏”,以便业界及时了解ICH工作动态,积极参与ICH相关工作。
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